Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der Schweiz

BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland – 13. August 2025 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder das „Unternehmen“), ein auf Krebsfrüherkennung spezialisiertes Diagnostikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass sein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest ColoAlert® von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel, offiziell registriert und für den Vertrieb zugelassen wurde.

In der Schweiz richten sich Programme zur Darmkrebsfrüherkennung in erster Linie an Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die im Turnus von zwei Jahren die Durchführung eines immunologischen Stuhltestes (iFOBT) sowie alle zehn Jahre eine Darmspieglung angeboten bekommen. Die Bevölkerung in dieser Altersgruppe wird auf rund 2,8 Millionen geschätzt – das entspricht etwa 31,4 % aller Einwohner in der Schweiz. Obwohl mehr als 13 Früherkennungsprogramme landesweit angeboten werden, nimmt derzeit weniger als die Hälfte der Zielgruppe an diesen teil. Die Einführung innovativer Darmkrebsfrüherkennungstests wie ColoAlert könnte entscheidend dazu beitragen, die Teilnahmequoten zu erhöhen, nationale Gesundheitsziele zu erreichen und eine kritische Lücke in der Darmkrebsprävention zu schließen.

Die Swissmedic-Zulassung folgt auf die zu Jahresbeginn bekannt gegebene Partnerschaft des Unternehmens mit labor team w ag, einem renommierten Schweizer Diagnostiklabor. Mit Erreichung des heute bekannt gegebenen Meilensteins ist ColoAlert jetzt für die Anwendung auf dem Schweizer Markt zugelassen und wird künftig über das Angebot von diagnostischen Dienstleistungen des Partnerlabors verfügbar sein – damit sind alle Voraussetzungen für den bevorstehenden Markteintritt geschaffen.

ColoAlert ist ein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest, der derzeit in ausgewählten europäischen Ländern vermarktet wird. Er dient dem Nachweis von Darmkrebstumor-DNA und anderen Biomarkern in Stuhlproben mit einer hohen Sensitivität.

„Wir freuen uns über die behördliche Zulassung in der Schweiz“, sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Dies unterstützt unsere umfassendere Strategie, den Zugang zu zuverlässigen Lösungen in der Darmkrebsfrüherkennung zu erweitern – mit dem Ziel, die Sterblichkeitsrate dieser verheerenden Krankheit nachhaltig zu senken.“

Mainz Biomed verfolgt weiterhin einen dezentralen Vermarktungsansatz über Partnerschaften mit Laboren und regionalen Gesundheitsdienstleistern, um eine breite Verfügbarkeit und eine lokale Implementierung seiner innovativen molekularen Diagnostiktechnologien sicherzustellen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an:
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