Leuven, BELGIË – 16 mei 2025 om 8:30 CET – Oxurion NV (Euronext Brussel: OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve therapieën, kondigt de ondertekening aan van een bindende overeenkomst voor de overname van 72% van het aandelenkapitaal van Axiodis CRO via zijn volledig in Frankrijk gevestigde dochteronderneming, Oxurion France. De transactie bedraagt €468.000, waarmee het bedrijf gewaardeerd wordt op €650.000 voor 100% van de aandelen. De effectieve realisatie van de transactie zal plaatsvinden zodra aan de twee in dit persbericht vermelde opschortende voorwaarden is voldaan. De closing wordt nog steeds verwacht tegen eind juni 2025.

Axiodis CRO: een speler in klinische biometrie

Opgericht in 2022 als een carve-out van een bedrijf dat in 2006 in Toulouse werd opgericht, is Axiodis CRO een Contract Research Organization (CRO) die gespecialiseerd is in biometrie toegepast op klinische proeven. Een CRO levert diensten aan farmaceutische of biotechnologische bedrijven.

Axiodis CRO bestrijkt de volledige cyclus van klinisch databeheer: protocolontwerp, datamanagement, statistische modellering, regelgevende rapportage en indiening bij autoriteiten (EMA/FDA). De eigen oplossing, Exagis – een eCRF (Electronic Case Report Form) van de nieuwe generatie – combineert gebruiksvriendelijkheid voor onderzoekers met strikte naleving van internationale normen.

Axiodis CRO onderscheidt zich door haar vermogen om complexe interventionele studies en grootschalige, multicentrische observationele projecten te beheren (uitgevoerd in meerdere instellingen of zorgcentra tegelijkertijd, zonder directe interventie bij patiënten, voor observatie- en analysedoeleinden) binnen een rigoureus maar flexibel kader. Het bedrijf ondersteunt farmaceutische bedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelen en academische instellingen met een sterke klantgerichtheid en hoge regelgevingsnormen.

Technische expertise en geïntegreerd operationeel model

Axiodis CRO functioneert als een bedrijf op menselijke schaal, wat korte beslissingslijnen en een nauwe relatie met klanten mogelijk maakt, voornamelijk uit de biotechnologische, academische en institutionele sectoren.

Deze organisatievorm maakt een snelle aanpassing mogelijk aan protocolwijzigingen of tijdsdruk, binnen een steeds veeleisender regelgevend kader.

Axiodis CRO beschikt over een geavanceerde beheersing van de CDISC-standaarden (Clinical Data Interchange Standards Consortium), dankzij een team van ervaren datamanagers en biostatistici die in staat zijn deze standaarden aan te passen aan de realiteit van projecten.

Alle op te leveren documenten (databases, analyseplannen, rapporten) worden geproduceerd volgens standaard operationele procedures (SOP's), met een dubbele controle en in strikte overeenstemming met internationale normen.

Daarnaast beschikt Axiodis CRO over interne digitale expertise in R en Python, versterkt door de eigen eCRF-oplossing Exagis, aangeboden als SaaS en gehost in een HDS-gecertificeerde (Health Data Hosting) omgeving.

Dit aanbod maakt veilige centralisatie van gegevens mogelijk, volledige traceerbaarheid en toenemende automatisering van gegevensuitwisseling met andere actoren in klinisch onderzoek.

Activiteiten

Axiodis CRO biedt een geïntegreerd dienstenaanbod aan rond drie complementaire expertisegebieden, die de volledige gegevenscyclus van een klinische studie bestrijken:

• Operationeel beheer van klinische studies:

De projectleiders van Axiodis CRO coördineren, in samenwerking met een netwerk van gespecialiseerde partners (CRA/CTA), de uitvoering van de studies bij de onderzoekscentra. Zij zorgen voor de logistieke organisatie en het beheer van de regelgevende goedkeuringen die nodig zijn voor de start en opvolging van klinische studies.

• Datamanagement en structurering van klinische gegevens:

De datamanagers ondersteunen de sponsors bij de keuze en het ontwerp van eCRF-oplossingen die zijn afgestemd op elk protocol. Ze zijn betrokken bij de modellering en standaardisatie van datasets, het opstellen van het studiedesign, het opschonen (data cleaning) en valideren van gegevens in een veilige en conforme omgeving.

• Statistische analyse en valorisatie van gezondheidsgegevens:

Het team van biostatistici en statistische programmeurs staat in voor de stappen van randomisatie, transformatie en normalisatie van de gegevens volgens CDISC-standaarden. Zij brengen ook methodologische expertise aan om de kwaliteit van de analyses te optimaliseren in het kader van regelgevende indieningen (EMA/FDA) of wetenschappelijke publicaties.

Belangrijkste financiële gegevens en vooruitzichten

Axiodis CRO voorziet een geconsolideerde omzet van €970K in 2025 (boekjaar eindigend in mei 2025), een stijging van 4% ten opzichte van het voorgaande boekjaar. Het bedrijf sluit zijn boekjaar elk jaar af eind mei.

Het boekjaar 2025/2026 kondigt zich aan als een versnellingsfase: er wordt minstens €1,1M omzet verwacht tegen eind mei 2026. Axiodis CRO is van plan haar teams te versterken, met name op het gebied van verkoop en marketing, met het oog op het aantrekken van nieuwe klanten op nationaal en internationaal niveau. Het nieuwe toegewijde team zal vanaf 2025 worden samengesteld, met als doel de afhankelijkheid van de regio Occitanië te verminderen en een expansiestrategie over heel Frankrijk te ondersteunen.

In 2027 streeft het bedrijf naar een omzet van meer dan €2M, met een EBITDA van 20%.

Axiodis CRO wil zijn internationale aanwezigheid versterken

Momenteel actief in meer dan 12 landen, realiseert het bedrijf tussen de 10% en 15% van zijn activiteiten in het buitenland. Dit aandeel zou aanzienlijk moeten groeien dankzij een gestructureerde prospectiebenadering.

De geplande investeringen blijven gematigd en zullen worden gefinancierd uit eigen middelen, dankzij een positieve kasstroom en een structuur zonder bankleningen. Er is op korte termijn geen externe financiering voorzien.

De voorzitter van Axiodis CRO, François Barthélemy, blijft ten minste vier jaar in functie om het succes van de integratie te garanderen. Hij zal ook een actieve strategische ondersteuningsrol vervullen bij Oxurion.

Commerciële versterking en ontwikkeling van de eCRF-software

Het doel van het managementteam van Oxurion is enerzijds Axiodis CRO te ondersteunen bij de opbouw van een solide commerciële afdeling, met name door het aanwerven van nieuw talent op het gebied van business development, marketing en projectmanagement. Anderzijds willen Axiodis CRO en Oxurion actief doorgaan met softwareontwikkeling, om de CEO van Axiodis CRO te ondersteunen bij de uitvoering van het groeiplan.

De financiering van deze groei zal gedeeltelijk gebeuren via de gegenereerde kasstromen van Axiodis CRO en eventueel via een aandeelhouderslening toegekend door Oxurion. Deze investeringen worden geraamd op een totaal van €300K over de komende drie jaar.

Deze strategie steunt met name op Exagis, de eigen eCRF-oplossing van Axiodis CRO, die een robuust technologisch fundament vormt waarop het bedrijf wil voortbouwen. De ontwikkeling van deze oplossing zal de komende jaren worden geïntensiveerd, met een duidelijke strategische wending naar een completer commercialisatiemodel, gericht op softwareverkoop. Deze evolutie betekent een overgang van het huidige, op dienstverlening gebaseerde model naar een geïntegreerd aanbod dat digitale tools en vakspecifieke ondersteuning combineert.

Voorwaarden van de overname en financiering

De waarde van de aandelen voor 100% van het kapitaal bedraagt €650.000, waarbij Axiodis CRO geen financiële schulden heeft.

Onder voorbehoud van de opschortende voorwaarden en de financiering van de transactie, zal Oxurion een meerderheidsbelang van 72% verwerven in Axiodis CRO, voor een investeringswaarde van €468.000.

De financiering van deze operatie steunt op verschillende componenten:

• De aandeelhouders dragen 72% van hun deelneming in Axiodis CRO over voor €468.000
• De oprichters en medewerkers behouden 28% van de aandelen van Axiodis CRO.
• Er is geen gebruik gemaakt van bankfinanciering in het kader van deze operatie; de overname van het meerderheidsbelang wordt gefinancierd via een aandeelhouderslening van Oxurion aan haar dochteronderneming Oxurion France.

De tabel met de bronnen en aanwendingen van fondsen, evenals het organigram van de operatie, zijn opgenomen in Bijlagen 1 en 2.

De historische aandeelhouders van Axiodis CRO beschikken over een verkoopoptie (put-optie) op hun resterende deelneming van 28%, die ten vroegste over vier jaar kan worden uitgeoefend. Deze optie stelt hen in staat hun aandelen aan Oxurion te verkopen op basis van de omzet van 2028, met toepassing van dezelfde waarderingsmultiple als bij de initiële operatie, namelijk 0,7x van de omzet van vorig jaar (indien Axiodis CRO vóór die datum niet volledig wordt overgenomen).

Tot op heden heeft Oxurion de financiering van deze operatie nog niet afgerond. Het management van Oxurion is vertrouwenwekkend over de financiering van de operatie en behoudt zich het recht voor om steun te vragen aan Atlas Special Opportunities II, die Oxurion reeds financiert.

Een simulatie van de verwateringsimpact van de operatie op de aandeelhouders van Oxurion is beschikbaar in Bijlage 3 (uitgaande van de hypothese dat de middelen die ter beschikking van Oxurion France worden gesteld, door Oxurion worden verkregen in het kader van het huidige financieringsprogramma).

Oxurion France zal de aandeelhouderslening voor de overname terugbetalen aan Oxurion via:

1. elke overschot aan kasstromen afkomstig van haar dochteronderneming Axiodis CRO, zodra aan de investeringsbehoeften is voldaan;
2. in geval van een definitieve verkoop van Axiodis CRO.

De voltooiing van de operatie blijft onderworpen aan de realisatie van twee opschortende voorwaarden, namelijk:

(i) het voldoen aan het voorafgaande informatieplicht ten aanzien van de werknemers overeenkomstig artikel L.23-10-1 van het Franse Wetboek van Koophandel; en
(ii) het verkrijgen van voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteiten in het kader van het toezicht op buitenlandse investeringen in Frankrijk. Deze regelgevende stap, wordt beschouwd als gebruikelijk bij dit soort grensoverschrijdende transacties en wordt in de komende weken verwacht. De realisatie ervan zal de closing door Oxurion mogelijk maken.

Ambitie van Axiodis CRO

Axiodis CRO zal zijn beheersautonomie behouden, terwijl het kan profiteren van de potentiële financiële en strategische steun van Oxurion. Oxurion en Axiodis CRO delen een sterke ambitie: het opbouwen van een nieuwe generatie klinische diensten die technologische bouwstenen met hoge toegevoegde waarde integreren.

Axiodis CRO beschikt over een technologische basis, en ontwikkelt intern digitale tools die inspelen op de groeiende verwachtingen van gezondheidsautoriteiten. De beheersing van datapijplijnen en de operationele wendbaarheid zorgen ervoor dat termijnen worden nageleefd en herkwalificaties worden vermeden — een concurrentievoordeel op een snel veranderende markt.

De samenwerking opent ook de weg naar gezamenlijke projecten op het gebied van artificiële intelligentie, geavanceerde statistische modellering en de ontwikkeling van digitale klinische tweelingen, als natuurlijke voortzetting van de expertise van Axiodis CRO in longitudinale data-analyse.

Pascal Ghoson, CEO van Oxurion, verklaart:

“Door Axiodis CRO te integreren – een bedrijf dat reeds winstgevend is – maken we een strategische wending voor de toekomst van de Groep. We versterken aanzienlijk onze beheersing van klinische data, een hefboom die essentieel is geworden voor onze biotech-, medtech- en academische partners, die geconfronteerd worden met steeds complexere regelgevende en wetenschappelijke eisen. Met meer dan 7.000 geanalyseerde patiëntendossiers in 12 landen, een hooggekwalificeerd multidisciplinair team, bewezen eigentechnologie en meer dan 20 actieve partners, brengt Axiodis CRO een onmiddellijk inzetbare expertise naar Oxurion. Deze overname vormt een eerste structurele stap in onze ambitie om een innovatieve, geïntegreerde en op operationele uitmuntendheid gerichte groep uit te bouwen.”

François Barthélemy, oprichter en voorzitter van Axiodis CRO, deelt deze visie:

“De aansluiting bij Oxurion is een sleutelstap in de ontwikkeling van Axiodis CRO. Deze samenwerking verzekert de duurzaamheid van ons model en opent tegelijkertijd nieuwe groeikansen. We delen met Oxurion een veeleisende visie op dienstverlening aan klinische sponsors, gebaseerd op wetenschappelijke kwaliteit, wendbaarheid en innovatie. Samen zullen we ons actieterrein uitbreiden, de uitrol van Exagis versnellen en onze positie op de Europese markt versterken. Ik ben trots op het traject dat ons team heeft afgelegd en enthousiast om dit nieuwe gezamenlijke hoofdstuk te schrijven.”

Risicofactoren

Deze geplande overname houdt integratie-uitdagingen in die typisch zijn voor operaties van deze omvang. Oxurion is ervan overtuigd dat het deze complexiteiten kan overwinnen dankzij een rigoureuze planning en deskundig risicobeheer.

Bovendien komen er nieuwe operationele, regelgevende en financiële risico's bij de reeds bestaande risico's van Oxurion. Gezien de bewezen ervaring van Axiodis CRO op deze gebieden, zijn de directies van beide bedrijven echter vol vertrouwen in hun vermogen om de komende uitdagingen op gepaste wijze aan te gaan.

Meer in het bijzonder:

• Indien het huidige financieringsprogramma niet kan worden gebruikt wegens het niet vervullen van de voorwaarden ervan, of indien na 2 maart 2026 (de einddatum van het huidige financieringsprogramma) geen nieuwe financiering kan worden veiliggesteld, zou Oxurion mogelijk niet in staat zijn om zijn activiteiten of die van zijn dochteronderneming (en zijn uitbreidingsprojecten) te financieren, wat de continuïteit van Oxurion in gevaar zou kunnen brengen;
• Gezien het voorgaande, indien de financiële resultaten van Axiodis CRO lager zijn dan verwacht, zal Oxurion mogelijk niet in staat zijn om het verlies aan inkomsten van zijn dochteronderneming te compenseren, wat de continuïteit van de activiteiten van Axiodis CRO in gevaar zou kunnen brengen;
• De financiële resultaten van Axiodis CRO kunnen door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder: (i) haar vermogen om aan de regelgevende vereisten te voldoen en te kunnen investeren in het naleven van deze regelgeving (wat bemoeilijkt kan worden door de huidige financiële situatie van Oxurion, zoals hierboven vermeld); en (ii) de risico's verbonden aan het exploiteren van een innovatieve technologie;
• Axiodis CRO zal in staat moeten zijn om personeel aan te trekken en te behouden dat actief is in het datamanagement, een domein waarin momenteel veel bedrijven rekruteren;
• In het geval dat de financiering van de transactie gebeurt via een andere financieringsbron dan het huidige programma, of dat het bedrag van het bestaande programma wordt verhoogd om rekening te houden met de transactie, bestaat het risico dat de verwatering van de aandeelhouders van Oxurion nog groter zal zijn dan de situatie gepresenteerd in Bijlage 3.

Over Axiodis CRO

Opgericht in 2006 in Toulouse, is Axiodis CRO een Frans klinisch onderzoeksbedrijf dat gespecialiseerd is in biometrie en het beheer van gegevens uit klinische studies. Het bedrijf is actief in meer dan 12 landen en heeft meer dan 7.000 patiëntendossiers behandeld, door regelgevende strengheid, statistische expertise en eigen tools zoals het Exagis-platform te combineren.
Meer informatie op www.axiodis.com.

Over Oxurion

Oxurion NV (Euronext Brussel: OXUR) is een biofarmaceutische groep in transitie, die therapeutische innovatie combineert met technologieën toegepast op klinisch onderzoek. Via zijn snelgroeiende technologische tak ontwikkelt Oxurion geïntegreerde expertise rond klinische data, met als ambitie om de ontwikkelingsprocessen van nieuwe behandelingen te versnellen, te beveiligen en te transformeren.
Het hoofdkantoor van de groep is gevestigd in Leuven, België. Meer informatie op www.oxurion.com.

Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen als "toekomstgericht" worden beschouwd. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijngebaseerd op de huidige verwachtingen en brengen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich mee en worden zebeïnvloed. Het bedrijf kan daarom geen enkele garantie geven dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen zullen materialiseren enaanvaardt geen enkele verplichting om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie,toekomstige gebeurtenissen of enige andere reden. Aanvullende informatie over risico's en onzekerheden die van invloed zijn op het bedrijf enandere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring, is opgenomen inhet jaarverslag van het bedrijf. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten of activa vanOxurion in enig rechtsgebied. Er mogen geen effecten van Oxurion worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratieonder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of in overeenstemming met een vrijstelling daarvan, en in overeenstemming mettoepasselijke Amerikaanse effectenwetten.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

U vindt het volledige persbericht in bijlage, samen met bijlagen 1, 2, 3 en 4.